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创新动态

重点创新药、创新医疗器械和生物类似物项目临床研究进展情况

1) 迈华替尼:治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在同步开展二期及推进注册临床三期试验,计划今年三季度完成末例受试者入组。
2) TTP273:全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,目前正在开展2期中国大陆、台湾多中心临床试验。2期临床试验由南方医科大学南方医院牵头开展,于2020年12月已完成首例受试者入组给药。
3) HD-NP-102(动态TGFR监测系统):通过实时监测肾小球滤过率,对肾功能进行评估。监测系统中使用的1类新药MB102(荧光示踪剂)中国临床试验申请已获受理,待正式获得《临床试验通知》后,将整体开展TGFR动态监测系统的MRCT临床试验。
4) HDM3002 (PRV-3279):用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性,正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE(系统性红斑狼疮)适应症(已经完成1a和1b两项1期试验;预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。 PRV-3279的2期临床研究预计将在2021年的下半年开展,该试验的一部分将在中国进行。
5) HDM2002(ADC在研药物IMGN853):全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。HDM2002的临床试验包括MRCT临床3期和PK桥接试验已获临床批件,目前正在按计划推进临床前的各项准备工作。
6) 布局早期创新药研发:治疗2型糖尿病口服GLP-1创新药、抗肿瘤项目包括CDK靶向药物及PROTACT等创新药正在按计划开展药物筛选及活性表征工作。
7) 生物类似物品种:公司糖尿病领域重点产品GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均在开展3期临床研究。糖尿病适应症已基本完成3期临床试验,预计2021年第2季度末完成全部临床工作并随后提交注册申请。减肥适应症预计在今年3 季度完成临床工作,年底前提交注册;索马鲁肽注射剂计划在2021年启动国内临床试验申请(IND)的申报;HDM3001(QX001S)正在准备临床3期的准备工作,预计今年下半年开展3 期临床试验;雷珠单抗注射液已提交临床申请,并提交了发补资料。德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和胰高血糖素正在临床前研究阶段。