公司新闻2022-11-15
华东医药战略合作伙伴ImmunoGen宣布治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE™获FDA加速批准上市

1115日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)美国合作方ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-classADC药物ELAHERE™获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市,ELAHERE™是FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物。

 

关于ELAHERE

 

ELAHERE™为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-classADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。2022523日,ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。20221115日(中国时间),ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。

 

ELAHERE™是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

 

ELAHERE™是依据FDA的加速批准路径,基于关键性SORAYA试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据获得批准。SORAYA试验是一项单臂研究,入组106名铂耐药卵巢癌患者,患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过1-3线治疗方案且至少接受过一线含Avastin®(贝伐珠单抗)治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为经研究者评估的ORR,关键次要终点为DOR。研究者评估的ORR31.7%95%置信区间[CI]22.941.6),包括5例完全缓解(CR)。研究者评估的中位DOR6.9个月(95%CI5.69.7)。ELAHERE™的安全性已经在三项临床研究的汇总分析中得到了评估,这三项临床研究共包含464FRα阳性且铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌患者,这些患者接受了至少一次ELAHERE™给药(6mg/kg调整的理想体重(AIBW),每3周静脉注射一次)。

 

目前ImmunoGen正在开展另一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期研究(MIRASOL研究)。MIRASOL研究是一项旨在将ELAHERE™的加速批准转为完全批准的确证性关键临床试验,现已完成全部受试者入组,ImmunoGen预计将于2023年初获得关键数据(top-line data)。在BLA审查期间,FDA要求ImmunoGen提交MIRASOL研究的初步ORRDOR数据。为了保证正在进行的MIRASOL试验的数据完整性,独立的第三方统计学家进行了分析,并将结果直接提交给了FDA

 

由罗氏开发的VENTANA FOLR1FOLR1-2.1RxDx伴随诊断试剂盒,用于检测符合ELAHERE™条件的卵巢癌患者,同时获得FDA批准。

 

 

 

ELAHERE™中国临床注册进展情况

 

ELAHERE™在中国首个临床试验申请已于20213月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于20218月获得NMPA批准。

 

ELAHERE™的国际多中心MIRASOL III期临床试验20227月已完成全部受试者入组。20227月,其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。20228月,其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组,预计将于2022年底前完成全部受试者入组。目前,该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进,公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。

 

对上市公司的影响

 

铂耐药卵巢癌为难治性疾病,生存期短,存在严重未被满足的临床需求,自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法,此次ELAHERE™获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。ELAHERE™为全球首个FRα靶点ADC药物,是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。ELAHERE™于美国获加速批准上市,对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

 

ADC领域,公司持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,引入多款ADC创新产品,公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线,并在ADC领域实现差异化纵深布局。

 

未来,公司将把自身ADC研发技术积淀与Heidelberg Pharma先进的专有ATAC技术平台充分融合,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。公司已成立独立的ADC研发中心,将以未被满足临床需求为驱动,积极对接具有国际领先水平的技术团队,整合生态圈优势资源,计划在三年内立项开发不少于10ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

 

肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前,通过自主研发及外部合作的驱动模式,公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线,拥有近十款全球创新药,覆盖实体瘤与血液瘤领域。公司在研产品1类创新药迈华替尼片,用于治疗晚期非小细胞肺癌,已完成III期临床受试者整体入组,预计2023年第二季度结束III期临床后开展上市申报工作。公司与盛诺基合作市场推广产品——小分子免疫调节国家1类创新药淫羊藿素软胶囊已于20225月正式商业化上市销售。