2022年7月15日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，双方合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”医疗器械注册申请获得受理，将进入审评阶段。

MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品。该系统配合荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可将组织的荧光示踪剂清除率通过专利算法转换为GFR，并在主机上显示，对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义。

该系统主要工作原理为全球首创，在美国拥有31件授权且有效专利，另有13件专利申请在审；在中国有15件专利申请在审。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该系统“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。2021年11月，该系统获NMPA同意，进入创新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批。

与该系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为一类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准，将于2022年下半年中美同步开展该产品的国际多中心Ⅲ期临床试验。

本次公司获得肾小球滤过率动态监测系统的医疗器械注册申请受理通知书，是该款全球首创的肾功能监测产品研发进程中的又一重要进展。公司将积极推进产品研发及注册上市进度，早日惠及更多患者。

关于MediBeacon

MediBeacon致力于光学诊断试剂和设备的研发与商业化，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，应用覆盖临床前研究、生理监测、术中成像和影像诊断等，在全球范围内拥有相关技术、产品及产品组合授权专利164项。