近日，华东医药股份有限公司（SZ.000963）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）创新药DR30303项目I期临床研究在浙江大学附属邵逸夫医院实现了第一例受试者成功入组（first-patient-in, FPI），并顺利完成首次给药。

注射用DR30303是由道尔生物基于其自主研发的SMART-VHHBody平台技术开发出的靶向Claudin18.2的单域抗体Fc融合蛋白（VHH-Fc），属于生物制品1类新药。Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。人类Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白亚型，多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其它正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。Claudin18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。临床前研究数据表明，与其它靶向Claudin18.2的传统全长抗体相比，DR30303具有分子量小（潜在的实体瘤穿透效率更高）、特异性强、免疫原性风险较低、增强ADCC效应和体内疗效更优等特点。

道尔生物在2021年11月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了注射用DR30303的新药I期临床试验（IND）申请，并于2022年1月18日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00075）。DR30303也是全球第一个进入临床的基于人源化单域抗体（VHH）结构靶向Claudin18.2的单特异性治疗性抗体。此次开展的注射用DR30303的I期临床试验由浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭院长牵头，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。

关于道尔生物

浙江道尔生物科技有限公司成立于2014年04月01日，公司注册资本为5212万元，为华东医药（股票代码：SZ000963）旗下专业从事创新生物药开发的高科技企业，研发中心位于杭州医药港小镇。公司聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新蛋白药物，以满足代谢疾病、癌症、眼科等领域的未被满足的临床需求。2018年被评审为国家高新技术企业，2021年通过了国家高新技术企业的复审，同时入选杭州市准独角兽企业。