中国，杭州，2022年5月23日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN)宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Mirvetuximab Soravtansine（简称“Mirvetuximab”）的生物制品许可申请 (BLA)，用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌，并授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ，FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。

与标准申请的药物相比，对于一旦获批可显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性的药物，FDA授予优先审评资格，审评期限将缩短至受理后六个月。

该BLA申请是通过FDA的加速批准途径，基于关键性3期临床SORAYA单臂试验的结果,推动 Mirvetuximab Soravtansine的获批。该途径旨在加快开发治疗严重疾病的药物，基于替代终点提供优于现有疗法的临床获益。SORAYA试验的关键数据已于2021年11月公布，达到主要研究终点，该研究的全部数据已在2022年妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布。除SORAYA试验外， Mirvetuximab Soravtansine的国际多中心随机对照III期研究MIRASOL试验正在招募患者，该试验旨在将潜在的加速批准转变为完全批准，ImmunoGen预计将于2023年初公布该研究的关键数据（top-line data）。

抗肿瘤药物为公司核心新药研发领域之一，Mirvetuximab Soravtansine为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国BLA申请获得受理是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

关于Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab Soravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

Mirvetuximab Soravtansine在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2021年12月，其在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验（MRCT）III期均已完成首例受试者入组及给药。

除SORAYA试验外，目前Mirvetuximab Soravtansine正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。

关于ImmunoGen

ImmunoGen是一家致力于开发新一代抗体偶联药物（ADC）改善癌症患者预后的生物技术公司。通过研发具有抑制肿瘤活性和良好耐受性的靶向治疗药物，阻断肿瘤进展，为患者提供更健康的生活。ImmunoGen始终秉承TARGET A BETTER NOW™的承诺。更多信息请登录www.immunogen.com.