2022年1月18日，华东医药股份有限公司的控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00075），由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。

药物研发及注册情况

2021年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权，注射用DR30303是道尔生物的重点在研创新药之一。

2021年11月，道尔生物向NMPA提交了注射用DR30303的临床试验申请。DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)单克隆抗体，可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞，并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡，从而达到治疗肿瘤的目的。

Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。人类Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白亚型，多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其它正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。CLDN18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。

目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市，本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书，是道尔生物首个获批的临床试验申请，将丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和肿瘤疾病治疗领域用药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。