近日，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

关于达托霉素

达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制DNA、RNA和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由CUBIST PHARMS LLC进行开发。2003年，原研CUBIST PHARMS LLC的注射用达托霉素获美国FDA批准上市，规格为250 mg（目前未销售）和500 mg，商品名均为Cubicin®。随后，原研产品分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市。

中美华东研发的注射用达托霉素于2015年在国内获批上市，为公司抗感染药物治疗领域重要品种。根据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库，2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元人民币，其中中美华东在国内市场份额约为36%。IQVIA数据显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。

中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市，于2021年11月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国ANDA申请于2020年9月递交，于2021年11月获得美国FDA批准，是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。

除注射用达托霉素外，公司在抗感染产品线还布局有注射用米卡芬净钠、注射用醋酸卡泊芬净、克拉霉素片、奥硝唑片等，均已在国内获批上市，且前述五款产品均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。

未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。

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