近日，公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司（以下简称“西安博华”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03181），西安博华生产的奥硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关于奥硝唑

奥硝唑(Ornidazole)，是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑类衍生物，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病，男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，肠、肝阿米巴虫病、肠、肝变形虫感染引起的疾病，以及用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。奥硝唑的原药和中间代谢物均有活性，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致死亡。

奥硝唑最早由美国Hoffer.M等研制成功，瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tiberal®”上市。经查询，原研奥硝唑片未在国内批准上市。

奥硝唑口服常释剂型先后被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2019年版、2020年版，医保类别均为乙类。

西安博华是国内最早取得奥硝唑原料药及片剂生产批件的药品生产企业。截至目前，国内共有7家企业持有奥硝唑片生产批件，其中4家通过本品的一致性评价（包括西安博华）。根据米内网数据库，2020年口服片剂奥硝唑的销售额约为1.96亿元，其中西安博华的奥硝唑片的销售收入约为1325万元，市场占有率约为6.76%。

公司奥硝唑片通过一致性评价，加强了公司抗感染类产品线，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。公司也将进一步增强该产品的整体成本优势、技术优势，为广大患者提供优质优价的用药选择。